4 cuellos de botella que retrasan la venta de medicamentos (y la oficina para eliminarlos) 

En junio pasado, el Ministerio de Salud reportó unos tres mil expedientes de fármacos atascados en la cola para recibir permiso de operación. Siete de cada 10 correspondían a productos nuevos; el resto, a renovaciones y homologaciones.

Y aunque en esa oportunidad el Viceministerio de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud lo anunció como un logro, lo cierto es que, desde el punto de vista del sector regulado, todavía existen obstáculos en la capacidad instalada de la autoridad para afirmar que los procesos se han agilizado y digitalizado.

“Una solución que podemos ir conversando para el mediano y largo plazo es que contemos con un ente regulador independiente, siempre con el Ministerio dictando las políticas y las normas, pero que lo que se refiere a la evaluación de los trámites sea un instituto específico en el tema de salud. Esta figura ya existe en El Salvador, Honduras y otros países”, propuso Claudia del Águila, directora de Incidencia del Entorno Exportador de Agexport, el lunes pasado.

La representante gremial fue una de las panelistas durante el foro Menos papeles, más medicinas, transmitido por Guatevisión en el programa Guatemala No Se Detiene. Junto a ella participaron Alan Solís, director de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; Wendy Miranda, directora ejecutiva de la Comisión Presidencial de Gobierno Abierto y Electrónico; Nery Rodas, diputado al Congreso de la República, y Carmen Salguero, coordinadora del Área de Salud de Fundesa.

Del Águila explicó que este nuevo ente debería ser autónomo, descentralizado, con capacidad financiera y con un régimen salarial diferente del actual para captar ese recurso especializado. “Debe ser también un ente en donde todos los procesos que se realizan en el Ministerio sean totalmente automatizados y que exista esta relación con los otros ministerios, a nivel de los diferentes procesos y trámites”, para “sacar” estos trámites de Salud.

Salguero secundó la idea de diseñar esta nueva entidad regulatoria, explorar cuáles son las mejores prácticas que ya existen en países como Colombia, México, Chile e incluso El Salvador, y establecer una mesa técnica de discusión con todos los actores: agentes del mercado, el Congreso, por supuesto el Ministerio de Salud, el IGSS y hasta la academia.

“Esta nueva entidad regulatoria debe estar conformada por los mejores profesionales, por capital humano bien pagado, que tenga esas competencias necesarias, y por sistemas que respondan a este mercado tan exigente y demandante en que se ha convertido Guatemala. El país se transformó tres veces desde la pandemia en su capacidad de producción, exportación y comercialización”, añadió.

Solís manifestó que “el personal capacitado debe estar presente. Existe voluntad por parte de las autoridades para poder hacer una autoridad regulatoria”.

Ahora bien, ¿qué hace urgente, desde el punto de vista del sector privado, la creación de un ente con capacidad para procesar las licencias que demanda el mercado de salud en Guatemala?

Cuello de botella #1: Recurso humano competitivo 

Salguero sostuvo que “el Ministerio de Salud, con el personal que actualmente tiene, que atiende el día a día de la presa, de los nuevos registros y de las nuevas solicitudes, no puede desarrollar un proyecto de transformación digital que incluya la revisión de la normativa, hacer procesos más eficientes y trasladarlos a un nuevo sistema digital”.

Añadió que “son estos evaluadores, son estos profesionales los que deben ser contratados para dedicarse únicamente a eso. Pero si al que trabaja en el día a día se le pide que, además de todo, transforme, revise y trabaje paralelamente en el proceso de digitalización, es casi imposible que la presa se reduzca y que puedan sacar el día a día adelante”.

Remarcó que un evaluador sanitario debe estar bien remunerado, por lo que vuelven a tomar relevancia las reformas a la Ley del Servicio Civil.

Para la especialista, los países más avanzados y que cuentan con agencias regulatorias de primer orden invierten en su capital humano.

Solís consideró que “la capacidad instalada es el principal recurso para poder hacer la evaluación de nuestros trámites. Otra consideración que tenemos que tomar en cuenta son las capacitaciones, tanto de nuestros empleados como de nuestros usuarios, para el uso de las plataformas”.

Dijo que otra de las situaciones ha sido la unificación de criterios en las secciones, por la discrecionalidad que tienen los evaluadores para poder hacer estos trámites. “Se deben unificar a través de guías para utilizar un mismo criterio en su evaluación”.

Cuello de botella #2: Simplificar procesos antiguos

Del Águila manifestó que “el tema de la tramitología y la burocracia es una de las barreras que hemos identificado en Agexport que limita o afecta la competitividad”.

“Antes de pensar en automatizar —sugiere— o poner al nivel de la tecnología los diferentes trámites, es necesario primero simplificar. Esa es la primera premisa”.

Salguero afirmó que “la transformación digital no significa escanear documentos, sino rediseñar y replantear procesos que existen actualmente, que funcionaban cuando se iba a pie y ahora tenemos que ir en un avión”.

Propone:

• Actualizar los procesos que responden a normativas antiguas, de hace 20 o 30 años, tan rápido como avanza la transformación del mercado y las necesidades de los guatemaltecos en materia sanitaria.
• Solventar el desconocimiento sobre los procesos que utiliza la entidad regulatoria, que tiene que ser absolutamente responsable de evaluar la calidad y la seguridad para permitir el acceso a medicamentos, terapias e insumos seguros.
• No replicar un sistema de información digital que va de la mano con un proceso anticuado. Tiene que haber una reingeniería de procesos con sistemas que respondan a las necesidades actuales.

Miranda explicó que “hay muchas áreas para hacer los trámites más simples y hay que tener un conocimiento de los procesos, hay que mapear los procesos. Eso requiere un riguroso examen de lo que se hace actualmente y de cómo se pueden reducir los pasos”.

Cuello de botella #3: Fallas de las plataformas y experiencia del usuario

Del Águila indicó que “si bien el Ministerio de Salud ha implementado una serie de herramientas tecnológicas para facilitar la tramitación, todavía existen algunos inconvenientes con ellas”.

No se está tomando en cuenta cuál es la experiencia del usuario y todavía no están funcionando al 100%, como es el caso de Siamed Web, que da problemas a las empresas en cuanto a rechazos en los que se les indica que la documentación no se ingresó en la plataforma.

Las empresas envían notas de revisión, pero, cuando abren el expediente, la hoja aparece en blanco, por mencionar un caso.

Solís reconoció que “existen inconvenientes al momento de poder informar algunos procesos, ya que estamos dando inicio a esta transformación digital y los procesos pueden tener inconvenientes o errores”.

“Creemos que, a través de las plataformas, vamos a poder disminuir la discrecionalidad que tenemos en los departamentos o en las diferentes secciones. Esto va a dar transparencia y confianza, y permitirá determinar la localización o trazabilidad de un expediente”, defendió.

Indicó que “va a poder ser auditable y, de esta manera, vamos a localizarlo de una forma más eficiente. Todo esto es un proceso de ensayo y error y las plataformas pueden ser perfectibles al momento de su utilización. Vamos a conocer cuáles son los errores más constantes y, de esa manera, podremos corregirlos”.

Miranda expuso que “el proceso y todos los trámites en general han sufrido, a lo largo de los periodos anteriores, un retraso. La digitalización no se ha implementado históricamente en nuestro país.

Actualmente ya se cuenta con una estrategia y un plan para hacer la modernización del Estado. En octubre de 2025 se lanzó el Plan Estratégico de Transformación Digital, con varias iniciativas que tienen como fin cubrir no solo los trámites de salud, sino todos los trámites que el guatemalteco necesita”.

Cuello de botella #4: Pagos, plazos y certeza regulatoria

Del Águila puntualizó que “hay algo muy importante que no se ha mencionado, que son los pagos electrónicos. De nada sirve que se automatice un proceso a través de una plataforma si las empresas o el ciudadano tienen que ir físicamente a hacer los pagos a un banco, llevar la boleta nuevamente al Ministerio o enviarla de forma digital”.

Otro tema importante es que las empresas puedan tener certeza regulatoria en cuanto a la fecha específica en que sus expedientes van a ser resueltos, añadió. “Actualmente, el área de productos afines ha mejorado, pero en el área de medicamentos todavía se están empezando a analizar expedientes del 2025”.

Del Águila comentó que “ya existen otros ministerios que tienen implementado el pago electrónico. Entiendo que el Ministerio de Salud está en vías de poder contar, en un futuro cercano, con este pago electrónico. Es un trámite que se debe hacer ante un banco y también en la Contraloría General de Cuentas. El tema es que aceleremos”.

Su visión es que, si bien las exportaciones de medicamentos y productos afines han crecido, si se observa cómo crecían en años anteriores, el ritmo de crecimiento ha venido disminuyendo.

Solís explicó que “durante varios años ha habido una presa bastante importante. Estos trámites han sido valorados de manera ineficiente en el Departamento de Medicamentos, lo cual nos ha llevado a abordarlo a través del Acuerdo Ministerial 263-2025, que reúne tres condiciones principales para poder hacer una evaluación de esta presa”.

Impulsar mesa técnica

Solís confirmó en Guatevisión que estaría dispuesto a integrar la mesa técnica para crear el ente independiente: “Claro que sí. Considero que es bastante importante y así podemos consolidarnos como una entidad regulatoria”.

Miranda también aseguró que la Comisión estaría dispuesta a integrar esa mesa técnica: “Sí, por supuesto, estamos dispuestos. Esperamos tener resultados para compartir y decir que se están teniendo unos cimientos sólidos para la transformación digital”.

Para el diputado Rodas, “sin duda, en Guatemala se necesita crear una entidad que se dedique puramente al tema de transformación digital. Otros países tienen superintendencias o, como Colombia y Chile, un Ministerio de Transformación Digital”.

Criticó a su par en el panel al decir que, si bien en la GAE se hacen los esfuerzos, “no tienen la herramienta, no tienen los colmillos para poder dirigir y hacer todo este proceso que se necesita en Guatemala”.

Conectar a las instituciones

Solís aludió a la necesidad de una conducción central al señalar que “cada institución ha tenido su transformación de una manera individual. Existe un centro que pudiéramos llamar GAE y, de esa forma, ha hecho los trámites o la simplificación de estos”.

Miranda afirmó que “desde la GAE vemos que tiene que existir en el Ejecutivo un Ministerio de Transformación Digital, un Ministerio de Tecnología, un ministerio que tenga las capacidades de poder articular y cocrear con el sector privado, con la academia y con la sociedad civil —que es muy importante en estos procesos— la forma en la que se va a llevar la transformación digital del Ejecutivo”.

Actualmente, indicó que la Comisión está trabajando en este proceso de subir una escala en el intercambio de datos, y eso es a través de un concepto que se conoce como interoperabilidad. Este concepto permite a las instituciones intercambiar datos de forma segura y que el guatemalteco no tenga que proporcionar sus datos en múltiples ocasiones.

Del Águila indicó que “hay varios cambios. Uno es que realmente exista una transformación digital al 100%; otro, que esta transformación digital implique la interoperabilidad”.

Rodas insistió en que en Guatemala “de verdad se necesita un ente rector, alguien que tome la rienda del tema de transformación digital y haga que avance, no solo en un ministerio, sino en las municipalidades y en todas las entidades de gobierno”.

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